Siatka chirurgiczna do operacyjnego leczenia przepuklin pachwinowych

 

wersja prawa		wersja lewa
Klasa IIB

 

CHARAKTERYSTYKA
Nieresorbowalne, chirurgiczne wyroby siatkowe Optomesh® 3D wytwarzane są techniką dziewiarską z transparentnej oraz niebieskiej, jednowłókienkowej (monofilamentowej) przędzy polipropylenowej. Przeznaczone są do zaopatrywania przepuklin pachwinowych.
Wyrób oferowany jest w wariantach:

• prawa strona, rozmiar S/M
• prawa strona, rozmiar L
• lewa strona, rozmiar S/M
• lewa strona, rozmiar L

Wyroby Optomesh® 3D nie zawierają substancji pochodzenia allogennego oraz odzwierzęcego. Wyroby Optomesh® 3D posiadają znacznik ułatwiający implantację siatki. Znacznik jest wykonany z niebieskiej monofilamentowej przędzy polipropylenowej.

WSKAZANIA
Siatki chirurgiczne Optomesh® 3D zalecane są do zabiegów rekonstrukcyjnych w celu uzupełnienia i/lub wzmocnienia ubytków tkanek miękkich w przypadku wystąpienia przepuklin pachwinowych zarówno pierwotnych jak i nawrotowych.
W zależności od rodzaju przepukliny i zastosowanej metody operacyjnej można dobrać odpowiedni rodzaj siatki chirurgicznej, ze względu na preferencje lekarza chirurga, naturę rekonstrukcji oraz obowiązujące standardy medyczne.

PRZECIWWSKAZANIA
Wyrobów siatkowych Optomesh® 3D nie należy stosować w ranach zakażonych lub podatnych na zakażenie oraz w warunkach, gdzie nie jest możliwe zachowanie ścisłej aseptyki chirurgicznej. Wyrób Optomesh® 3D nie jest zalecany również w przypadku alergii/ uczulenia pacjenta na materiał wyrobu (polipropylen).
Wyrobów siatkowych Optomesh® 3D nie powinno się stosować u dzieci, kobiet planujących ciążę, kobiet w ciąży oraz tam gdzie proces fizjologicznego wzrostu ogranicza stosowanie wyrobów siatkowych.
Nie zaleca się wszczepiania wyrobów Optomesh® 3D w bezpośrednim kontakcie z narządami wewnętrznymi ze względu na możliwość spowodowania zrostów, przetok lub niedrożności jelit. Nie stosować wyrobu jeżeli wystąpią wątpliwości dotyczące jałowości wyrobu (np. zamoczenie, pęknięcie/ uszkodzenie opakowania jednostkowego, przebarwienia wyrobu).

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Implant siatkowy Optomesh® 3D przeznaczony jest do stosowania przez wykwalifikowany i odpowiednio przeszkolony personel medyczny.
W celu zapewnienia ścisłej aseptyki chirurgicznej podczas zabiegu wskazane jest zastosowanie specjalnych środków ostrożności (stosowanie ochrony osobistej, sterylizacja narzędzi, zachowanie wysokiej higieny osobistej) oraz nadzwyczajnej uwagi w czasie przygotowania miejsca bezpośredniej ingerencji chirurga.
Siatki chirurgiczne Optomesh® 3D należy stosować wyłącznie w ranach niezakażonych oraz w warunkach, gdzie możliwe jest zachowanie ścisłej aseptyki chirurgicznej.
Należy zapobiegać bezpośredniemu kontaktowi siatki z narządami wewnętrznymi.
Nie należy wszczepiać siatek chirurgicznych Optomesh® 3D po upływie daty ważności.
Polipropylenowe siatki chirurgiczne Optomesh® 3D oferowane są do sprzedaży w stanie jałowym. Wyrób nie może być powtórnie wyjaławiany.
Wyrób tylko do jednorazowego użytku.
Nie można stosować wyrobu uszkodzonego, z defektami struktury lub zabrudzonego.

MOCOWANIE
Siatkę Optomesh® 3D można stosować bez mocowania, natomiast ostateczna decyzja o możliwości i rodzaju mocowania należy do lekarza specjalisty, który wykonuje zabieg. Jeśli potrzebne jest mocowanie implantu, zaleca się stosowanie szwów chirurgicznych, tackerów (wkrętek chirurgicznych), kleju tkankowego lub staplerów (zszywaczy chirurgicznych). Dopuszcza się stosowanie wchłanianych materiałów mocowania. Rozmiar siatki oraz odległości pomiędzy miejscami mocowania powinny być dobrane ze względu na preferencje chirurga, naturę rekonstrukcji oraz standardy medyczne. Dopuszcza się przycinanie implantu podczas zabiegu w celu dopasowania go do ubytku. Za pomocą mocowań implant należy ułożyć tak, aby dokładnie przywierał do przylegającej tkanki. W celu zabezpieczenia przed nawrotem przepukliny zaleca się zakładanie mocowania w minimalnej odległości od brzegu wyrobu (ok. 1 cm).

MOŻLIWE KOMPLIKACJE
Zastosowanie wyrobu może spowodować następujące powikłania: wysięki krwi oraz płynu surowiczego, infekcje, ból, uczucie dyskomfortu w ranie, krwiaki, siniaki, nawrót przepukliny, przyrastanie do jelit, tworzenie przetok, zrostów, niedrożność jelit. Zdiagnozowane infekcje rany pooperacyjnej powinny być leczone w najszybszy możliwy sposób dostępnymi metodami farmakologicznymi. W przypadku stwierdzenia ciężkiego i przewlekłego zakażenia, należy wziąć pod uwagę możliwość częściowej resekcji zainfekowanej tkanki i/lub siatki. W przypadku braku postępów w leczeniu zakażenia, należy rozważyć konieczność całkowitego usunięcia implantu. Użycie zszywaczy chirurgicznych oraz staplerów może spowodować przewlekły ból wynikający z ucisku nerwów. Wymienione powikłania mogą być przyczyną przedłużającego się procesu leczenia, przewlekłego bólu, nawrotów przepukliny, ponownej ingerencji chirurgicznej lub w skrajnych przypadkach usunięcia implantu. Użycie wyrobu niesterylnego, uszkodzonego oraz ponowne jego wykorzystanie może skutkować ww. powikłaniami lub poważnym uszczerbkiem na zdrowiu oraz życiu pacjenta.

PROCES STERYLIZACJI
Sterylizacja odbywa się przy użyciu tlenku etylenu (EO), w zwalidowanym procesie.
Wyrób zachowuje sterylność w określonym terminie ważności, wyłącznie w oryginalnym opakowaniu, przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Wyroby chirurgiczne Optomesh® 3D powinny być przechowywane w:

• zacienionych pomieszczeniach o wilgotności 25-65%,
• temperaturze 15-35°C,
• warunkach zabezpieczających przez zamoczeniem i uszkodzeniem mechanicznym lub zanieczyszczeniem chemicznym,
• oryginalnym opakowaniu jednostkowym (kartonik oraz opakowanie bezpośrednie). Wszelkie uszkodzenia mechaniczne opakowania mogą narażać wyrób na utratę sterylności.