Siatka chirurgiczna do operacyjnego leczenia przepuklin

Klasa IIB

 

CHARAKTRYSTYKA
Nieresorbowalne, superultralekkie chirurgiczne wyroby siatkowe Optomesh® SUPERULTRALIGHT wytwarzane są techniką dziewiarską z transparentnej oraz niebieskiej jednowłókienkowej (monofilamentowej) przędzy polipropylenowej.
Przeznaczone są do zaopatrywania przepuklin brzusznych.
Implanty siatkowe Optomesh® SUPERULTRALIGHT dostępne są w pełnym zakresie rozmiarowym. Wyroby nie zawierają substancji pochodzenia allogennego oraz odzwierzęcego.

WSKAZANIA
Siatki chirurgiczne Optomesh® SUPERULTRALIGHT zalecane są do zabiegów rekonstrukcyjnych w celu uzupełnienia i/lub wzmocnienia ubytków tkanek miękkich w przypadku wystąpienia przepuklin brzusznych tj.:

• pierwotnych i nawrotowych,
• pooperacyjnych,
• pachwinowych i udowych,
• około pępkowych.

Optomesh® SUPERULTRALIGHT zaleca się stosować do zaopatrywania przepuklin z małym ubytkiem tkanki łącznej (powięziowej) – średnica wrót do 5 cm.
W zależności od rodzaju przepukliny i zastosowanej metody operacyjnej można dobrać odpowiedni rozmiar siatki chirurgicznej, ze względu na preferencje lekarza chirurga, naturę rekonstrukcji oraz standardy medyczne.
Wyroby Optomesh® SUPERULTRALIGHT mogą być stosowane podczas beznapięciowych, otwartych technik operacyjnych oraz w przypadku technik laparoskopowych.

PRZECIWSKAZANIA
Siatek chirurgicznych Optomesh® SUPERULTRALIGHT nie należy stosować w ranach zakażonych lub podatnych na zakażenie oraz w warunkach, gdzie nie jest możliwe zachowanie ścisłej aseptyki chirurgicznej. Wyrób Optomesh® SUPERULTRALIGHT nie jest zalecany również w przypadku alergii/uczulenia pacjenta na materiał wyrobu (polipropylen).
Wyrobów siatkowych Optomesh® SUPERULTRALIGHT nie powinno się stosować u dzieci, kobiet planujących ciążę, kobiet w ciąży oraz tam, gdzie proces fizjologicznego wzrostu ogranicza stosowanie wyrobów siatkowych.
Nie zaleca się wszczepiania wyrobów Optomesh® SUPERULTRALIGHT w bezpośrednim kontakcie z narządami wewnętrznymi ze względu na możliwość spowodowania zrostów, przetok lub niedrożności jelit. Nie stosować wyrobu, jeżeli wystąpią wątpliwości dotyczące jałowości wyrobu (np. zamoczenie, pęknięcie/uszkodzenie opakowania papier-folia, przebarwienia wyrobu).

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

1. Implant siatkowy Optomesh® SUPERULTRALIGHT przeznaczony jest do stosowania przez wykwalifikowany i odpowiednio przeszkolony personel medyczny.
2. W celu zapewnienia ścisłej aseptyki chirurgicznej podczas zabiegu, wskazane jest zastosowanie specjalnych środków ostrożności (stosowanie ochrony osobistej, sterylizacja narzędzi, zachowanie wysokiej higieny osobistej) oraz nadzwyczajnej uwagi w czasie przygotowania miejsca bezpośredniej ingerencji chirurga.
3. Siatki chirurgiczne Optomesh® SUPERULTRALIGHT należy stosować wyłącznie w ranach niezakażonych oraz w warunkach, gdzie możliwe jest zachowanie ścisłej aseptyki chirurgicznej.
4. Należy zapobiegać bezpośredniemu kontaktowi siatki z narządami wewnętrznymi.
5. Nie należy wszczepiać siatek chirurgicznych Optomesh® SUPERULTRALIGHT po upływie daty ważności.
6. Polipropylenowe siatki chirurgiczne Optomesh® SUPERULTRALIGHT oferowane są do sprzedaży w stanie jałowym. Wyrób nie może być powtórnie wyjaławiany.
7. Wyrób tylko do jednorazowego użytku.
8. Nie można stosować wyrobu uszkodzonego, z defektami struktury lub zabrudzonego.

MOCOWANIE
Do mocowania siatki Optomesh® SUPERULTRALIGHT zaleca się stosowanie szwów chirurgicznych, tackerów (wkrętki chirurgiczne), kleju tkankowego lub staplerów (zszywacze chirurgiczne). Dopuszcza się stosowanie wchłanianych materiałów mocowania. Rozmiar siatki oraz odległość pomiędzy miejscami mocowania powinny być dobrane ze względu na preferencję chirurga, naturę rekonstrukcji oraz standardy medyczne. Dopuszcza się przycinanie implantu podczas zabiegu w celu dopasowania go do ubytku. Za pomocą mocowań implant należy ułożyć tak, aby dokładnie przywierał do przylegającej tkanki. W celu zabezpieczenia przed nawrotem przepukliny, zaleca się zakładanie mocowania w minimalnej odległości od brzegu wyrobu ok. 1 cm.

MOŻLIWE KOMPLIKACJE
Zastosowanie wyrobu może spowodować następujące powikłania: wysięki krwi oraz płynu surowiczego, infekcje, ból, uczucie dyskomfortu w ranie, krwiaki, siniaki, nawrót przepukliny, przyrastanie do jelit (tworzenie przetok, zrostów, niedrożności).
Zdiagnozowane infekcje rany pooperacyjnej powinny być leczone w najszybszy możliwy sposób dostępnymi metodami farmakologicznymi. W przypadku stwierdzenia ciężkiego i przewlekłego zakażenia, należy wziąć pod uwagę możliwość częściowej resekcji zainfekowanej tkanki i/lub siatki. W przypadku braku postępów w leczeniu zakażenia, należy rozważyć konieczność całkowitego usunięcia implantu. Użycie zszywaczy chirurgicznych oraz staplerów może spowodować przewlekły ból wynikający z ucisku nerwów. Wymienione powikłania mogą być przyczyną przedłużającego się procesu leczenia, przewlekłego bólu, nawrotów przepukliny, ponownej ingerencji chirurgicznej lub w skrajnych przypadkach usunięcia implantu.
Użycie wyrobu niesterylnego, uszkodzonego oraz ponowne jego wykorzystanie może skutkować ww. powikłaniami lub poważnym uszczerbkiem na zdrowiu oraz życiu pacjenta.

PROCES STERYLIZACJI
Sterylizacja odbywa się przy użyciu tlenku etylenu (EO), w zwalidowanym procesie.
Wyrób zachowuje sterylność w określonym terminie ważności, wyłącznie w oryginalnym opakowaniu, przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Wyroby chirurgiczne Optomesh® SUPERULTRALIGHT powinny być przechowywane:

• w zacienionych pomieszczeniach o wilgotności 25-65%,
• w temperaturze 15-35°C,
• w warunkach zabezpieczających przez zamoczeniem i uszkodzeniem mechanicznym lub zanieczyszczeniem chemicznym,
• w oryginalnym opakowaniu jednostkowym (karton oraz opakowanie bezpośrednie). Wszelkie uszkodzenia mechaniczne opakowania mogą narażać wyrób na utratę sterylności.