Siatka chirurgiczna do operacyjnego leczenia przepuklin okołostomijnych

Klasa IIB

 

CHARAKTERYSTYKA
Nieresorbowalne, chirurgiczne wyroby siatkowe Optomesh® STOMA wytwarzane są techniką dziewiarską z transparentnej oraz niebieskiej, jednowłókienkowej (monofilamentowej) przędzy polipropylenowej. Przeznaczone są do zaopatrywania przepuklin okołostomijnych.
Lista asortymentowa zawiera jeden rozmiar siatki (195 mm x 195 mm), przy czym dopuszcza się modyfikowanie wymiarów przez lekarza podczas implantacji, w celu dopasowania kształtów do indywidualnej anatomii pacjenta.
Wyrób Optomesh® STOMA nie zawiera substancji pochodzenia allogennego oraz odzwierzęcego. Zastosowane niebieskie linie orientujące wzdłuż wyrobu ułatwiają widoczność oraz ułożenie wyrobu w polu operacyjnym.

WSKAZANIA
Siatki chirurgiczne Optomesh® STOMA przeznaczone są do stosowania podczas chirurgicznego leczenia przyczynowego lub zapobiegawczego występowania przepuklin okołostomijnych. Najczęstszymi wskazaniami chirurgicznego leczenia przepuklin są: utrudnienie pasażu jelitowego, znaczne rozmiary przepukliny, ból oraz dyskomfort w trakcie poruszania się, przewlekłe zmiany zapalne wokół stomii, epizody uwięźnięcia, a także względy kosmetyczne.

PRZECIWWSKAZANIA
Wyrobów siatkowych Optomesh® STOMA nie należy stosować w ranach zakażonych lub podatnych na zakażenie oraz w warunkach, gdzie nie jest możliwe zachowanie ścisłej aseptyki chirurgicznej. Wyrób Optomesh® STOMA nie jest zalecany również w przypadku alergii/ uczulenia pacjenta na materiał wyrobu (polipropylen).
Wyrobów siatkowych Optomesh® STOMA nie powinno się stosować u dzieci, kobiet planujących ciążę, kobiet w ciąży oraz tam gdzie proces fizjologicznego wzrostu ogranicza stosowanie wyrobów siatkowych. Nie stosować wyrobu jeżeli wystąpią wątpliwości dotyczące jałowości wyrobu (np. zamoczenie, pęknięcie/ uszkodzenie opakowania jednostkowego, przebarwienia wyrobu).

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

1. Implant siatkowy Optomesh® STOMA przeznaczony jest do stosowania przez wykwalifikowany i odpowiednio przeszkolony personel medyczny.
2. W celu zapewnienia ścisłej aseptyki chirurgicznej podczas zabiegu, wskazane jest zastosowanie specjalnych środków ostrożności (stosowanie ochrony osobistej, sterylizacja narzędzi, zachowanie wysokiej higieny osobistej) oraz nadzwyczajnej uwagi w czasie przygotowania miejsca bezpośredniej ingerencji chirurga.
3. Siatki chirurgiczne Optomesh® STOMA należy stosować wyłącznie w ranach niezakażonych oraz w warunkach, gdzie możliwe jest zachowanie ścisłej aseptyki chirurgicznej.
4. Nie należy wszczepiać siatek chirurgicznych Optomesh® STOMA po upływie daty ważności.
5. Polipropylenowe siatki chirurgiczne Optomesh® STOMA oferowane są do sprzedaży w stanie jałowym. Wyrób nie może być powtórnie wyjaławiany.
6. Wyrób tylko do jednorazowego użytku.
7. Nie można stosować wyrobu uszkodzonego, zabrudzonego lub z defektami struktury (zwiększona ścisłość dzianiny przy kominie nie stanowi defektu wyrobu).

MOCOWANIE
Do mocowania siatki Optomesh® STOMA zaleca się stosowanie szwów chirurgicznych, tackerów (wkrętek chirurgicznych), kleju tkankowego lub staplerów (zszywaczy chirurgicznych). Dopuszcza się stosowanie wchłanialnych materiałów mocowania. Rozmiar siatki oraz odległości pomiędzy miejscami mocowania powinny być dobrane ze względu na preferencję chirurga, naturę rekonstrukcji oraz standardy medyczne. Dopuszcza się przycinanie implantu podczas zabiegu w celu dopasowania go do ubytku. Za pomocą mocowań implant należy ułożyć tak, aby dokładnie przywierał do przylegającej tkanki. W celu zabezpieczenia przed nawrotem przepukliny zaleca się zakładanie mocowania w minimalnej odległości od brzegu wyrobu (ok. 1 cm).

MOŻLIWE KOMPLIKACJE
Zastosowanie wyrobu może spowodować następujące powikłania: wysięki krwi lub płynu surowiczego, infekcje, ból, uczucie dyskomfortu w ranie, krwiaki, siniaki, nawrót przepukliny, przyrastanie do jelit, tworzenie przetok, zrostów, niedrożność jelit, wypadanie/ wpadanie stomii, przetokę okołostomijną, brak zrostu śluzówkowo-skórnego, wystąpienie ropnia okołostomijnego.
Zdiagnozowane infekcje rany pooperacyjnej powinny być leczone w najszybszy możliwy sposób dostępnymi metodami farmakologicznymi. W przypadku stwierdzenia ciężkiego i przewlekłego zakażenia należy wziąć pod uwagę możliwość częściowej resekcji zainfekowanej tkanki i/lub siatki. W przypadku braku postępów w leczeniu zakażenia należy rozważyć konieczność całkowitego usunięcia implantu. Użycie zszywaczy chirurgicznych oraz staplerów może spowodować przewlekły ból wynikający z ucisku nerwów. Wymienione powikłania mogą być przyczyną przedłużającego się procesu leczenia, przewlekłego bólu, nawrotów przepukliny, ponownej ingerencji chirurgicznej lub w skrajnych przypadkach usunięcia implantu.
Użycie wyrobu niesterylnego, uszkodzonego oraz ponowne jego wykorzystanie może skutkować ww. powikłaniami lub poważnym uszczerbkiem na zdrowiu oraz życiu pacjenta.

PROCES STERYLIZACJI
Sterylizacja odbywa się przy użyciu tlenku etylenu (EO), w zwalidowanym procesie.
Wyrób zachowuje sterylność w określonym terminie ważności, wyłącznie w oryginalnym opakowaniu, przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Wyroby chirurgiczne Optomesh® STOMA powinny być przechowywane w:

• zacienionych pomieszczeniach o wilgotności 25-65%,
• temperaturze 15-35°C,
• warunkach zabezpieczających przez zamoczeniem i uszkodzeniem mechanicznym lub zanieczyszczeniem chemicznym,
• oryginalnym opakowaniu jednostkowym (kartonik oraz opakowanie bezpośrednie). Wszelkie uszkodzenia mechaniczne opakowania mogą narażać wyrób na utratę sterylności.